2026년 창원시 AI기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업 기업지원 공고(해외 인허가 기술문서 작성 지원)

KoTHEA 제2026-022호

「AI기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업」

기업지원 공고

(해외 인허가 기술문서 작성 지원)

산업통상부와 범부처통합헬스케어협회에서 지원하는 바이오나노산업 개방형 생태계 조성사

업 「AI 기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원」사업의 기업지원을 공고하오니 동 사업에

참여를 희망하는 AI기반 슬립테크 기업의 많은 참여 바랍니다.

2026.6. 15.

범부처통합헬스케어협회 과제 연구책임자 은종민

Ⅰ 공고 개요

▢ 사 업 명: AI 기반 슬립테크 국제 협력 실증 확산 지원 사업

▢ 지원목적: 슬립테크 제품 해외임상 수행 및 선진국 시장개척을 위한 AI 기반 슬립테크

분야의 사업화 지원

▢ 신청기간: 2026년 6월 15일 ~ 2026년 7월 19일

▢ 지원규모: 해외 인허가(FDA, CE MDR 등) 기술문서 작성 지원 (2개사)

▢ 지원대상: AI기반 슬립테크 산업 제품 분야 제조 및 연구개발 중소·중견기업

▢ 지원분야: 수면질환 예방 및 향상, 수면장애 치료 슬립테크 분야

<슬립테크 산업 제품 분류 예시>

구 분 │ 개념

수면의 질을 향상 시키거나 수면에 직간접적으로 영향을 미치는 침구류, 조명, 음

생활용품

향 가구, 등 수면 개선 제품

다양한 센서를 기반으로 사용자의 수면 모니터 및 수면 유도, 수면 중 관련 질환

니어러블 디바이스

개선을 유도하는 IoT 디바이스

소프트웨어 의료기기로써, 의학적 장애나 질병을 예방, 관리, 치료하기 위해

디지털치료기기

환자에게 근거 기반의 치료적 개입을 제공

수면 장애(수면 무호흡증, 불면증)의 진단, 검사, 치료를 위해 사용되는 의료기기

의료기기

장비

Ⅱ 지원내용

▢ 지원대상: 1) AI기반 슬립테크 산업 제품 분야 제조 및 연구개발 중소·중견기업

2)창원특례시 관내 기업 또는 본사·지사·부설 연구소 등을 창원특례시 내에

이전·설치하는 기업에 우선하여 선정

▢ 지원규모: 2개사

▢ 지원내용: 각 국가의 규제기관이 요구하는 형식과 내용을 충족하는 기술문서 지원

*세부 지원 내용 아래의 표 참고

▢ 지원기간: 2026년 7월 ~ 2027년 10월까지

본 지원 사업은 참여기업-전문가 간 매칭하여 기술 지도를 통해 전문가에게 자문료가 지원되는 지원

사업으로 참여 기업에게 현금 직접 지원 없음 (기업부담금 없음)

▢ 세부내용

구분 프로그램명 │ 지원내용 │ 지원규모 수행기관

지원목적

슬립테크 제품을 개발하는 기업 대상으로 인공지능 및

의료기기 제품개발 TRL 단계에 맞춰 개발전주기 인허

가 컨설팅 지원 및 GMP 인증 획득을 위한 기술지원

해외인허가 지원내용 │ 범부처

사업

기술문서 - FDA, CE MDR 등의 해외 인허가 관련 기술문서 작 2개사 통합헬스

화

작성 지원 성 지원 │ 케어협회

위험관리 문서 작성 지원 (ISO 14971 기반)

사용적합성(Usability) 문서 작성 지원

소프트웨어 밸리데이션 작성 지원

ISO 13485 기반 품질 절차 작성 지원

– 해당 사업의 일환으로, 기술·서비스에 대한 수행기관이 직접 지원하며 현금 지원 없음

본 사업을 통해 수혜기업은 해외 인허가 신청 시 활용 가능한 기술문서 산출물을 확보

▢ 지원 시 유의 사항

신청 기업의 수가 적을 경우 재공고를 통해 추가 접수 기간을 가질 수 있음

지원 항목 수행을 위한 제조사의 제품공급이 수행 기간동안 적절하게 이뤄져야 함

필요에 따른 여러 문서 작성에 협조적이어야 하고, 기업의 비밀 정보를 제외한 나머

지 정보는 추후 가이드라인처럼 개발되어 활용될 수 있음.

수혜기업은 본 사업 일환으로 진행되는 교육 및 세미나, 워크숍 등 1회 이상 필수 참석

▢ 지원제외 대상

➀ 기업의 신청내용이 사업의 기본목적, 공고내용에 적합하지 않은 경우

➁ 사업에 참여하는 자(기업 대표자 등)가 접수 마감일 현재 다음의 어느 하나에 해당하는 경우

가.사업별 의무사항(각종 보고서 제출, 기술료 납부, 기술료 납부계획서 제출, 정산 또는 환수

금 납부 등)을 불이행하고 있는 경우

나.접수 마감일 현재 국가연구개발사업 참여 제한 중인 경우

➂ 접수 마감일 현재 신청기업의 경영상태가 다음의 어느 하나에 해당하는 경우(단, ‘라’목의 경

우 설립 3년 미만의 기업은 예외로 함)

가.국세, 지방세, 기술료 등의 체납처분을 받은 경우, 법인 및 금융기관 등의 채무 불이행으로

제재 중이거나 제재 종료 이후 1년이 경과하지 아니한 경우

나.접수마감일 기준 채무 불이행 및 부실 위험자(기업), 기업의 부도, 금융기관 등의 채무불이

행자, 법정관리/화의기업 (단, 법원의 화의 및 회사정리인가 결정을 받은 후 법원에 제출한

화의 계획안 또는 정리계획안의 채무변제 계획을 정상적으로 이행하고 있는 업체는 제외)

다.법정관리·화의절차가 진행 중인 경우(개인 회생·파산절차 진행 중인 자, 면책권자 포함)

라.최근 2년간 연속하여 결산 재무제표상 부채비율이 500% 이상인 기업 또는 유동비율이 연

속 50% 이하인 기업

마.최근 결산 기준 자본 전액 잠식 기업

바.외부감사 기업인 경우, 최근 년도 감사의견이 “의견거절, 부적정”인 경우

➃ 동일한 내용으로 타 지원사업의 지원을 받았거나 유사·중복이 확인될 경우

➄ 서류가 누락(미비)되었거나 허위 기재가 발견된 경우

➅ 국세 및 지방세 체납 중인 기업이나 대표자

➆ 기타 지원 제한사항에 해당하는 경우 등

Ⅲ 공고 일정

구분/일정 │ 내용 │ 비고

공고 및 접수 - 참여기업 모집 공고

http://www.bsms.or.kr 사업관리시스템을 통한 원서 접수

협회

홈페이지 접속 ▶ 수혜기관/기업입장 ▶ 해당

6월 15일 ~ 7월 19일

공고문 찾기 ▶ 접수신청

▼

사전검토 및 선정평가

– 제출서류 및 신청 자격 등의 검토를 통해 선정

협회

평가 대상 여부 결정 및 선정평가 진행

7월 20일 ~ 7월 24일

▼

선정기업 발표

– 선정기업에 E-mail 및 유선으로 통보 │ 협회

7월 24일

▼

기업 개별 미팅 - 기업 개별 미팅을 통한 기술 지원 희망 분야

파악 및 일정 조율 │ 협회 ↔ 기업

8월 중 │ - 전문가 매칭

▼

기술지도 수행

– 기업 맞춤형 전문가 기술지도 진행 │ 협회 ↔ 기업

26.8월 ~ 27.10월

▼

만족도 및 성과조사

– 행사 만족도 조사

협회 ↔ 기업

– 성과물 및 결과물 조사

27.11월 중

상기 일정은 추진 상황에 따라 변동될 수 있음

Ⅳ 신청 방법 및 문의처

▢ 접수기간 : 6월 15일 ~ 7월 19일까지

▢ 접수방법 : 바이오사업관리시스템(BSMS, https://www.bsms.or.kr) * 회원가입 후 직접 제출

▢ 제출서류

구 분 │ 제출서류 │ 비고

기업 지원 신청서 │ [붙임1]

기술지원 관련 요청 │ [붙임2]

필수 │ 개인(기업)정보 제공 및 활용 동의서 │ [붙임3]

성실이행 동의서 │ [붙임4]

사업자등록증 또는 법인등기부등본 │ -

기타 증빙서류(인증, 수상정보 등 증빙) │ 보유 시

선택

제품 소개서(카탈로그, 팜플렛 등) │ 보유 시

제출서류는 반환하지 않으며, 기재 내용이 사실과 다를 경우 선정 취소할 수 있음

▢ 접수 및 문의처

수행기관 │ 연락처 │ 이메일

은*민 팀장

범부처통합헬스케어협회 │ ejm@kothea.or.kr

010-2*24-8*7*

Ⅴ 선정 방법

▢ (선정방법) 평가위원회 구성 및 운영

신청기업 사업신청서 및 사업계획서에 대한 검토 (지원 타당성 검토)

대면 또는 줌-평가(필요 시 서면 평가로 대체가능) 진행

– 평가위원회는 분야를 고려하여 외부 전문가 3명 이상 구성

– 적격심사(서류 요건 검토) 후 대면 평가 시 일정 개별 안내

▢ (선정기준) 평가항목별 배점에 따라 지원과제 및 지원금 확정

제안사업의 필요성, 적정성 및 기대효과 등에 세부사업별 평가항목을 기준으로 객관

적인 평가에 따라 지원대상 선정 및 지원금 조정·확정

– 아래 기준에 따라 평가하여 합산 점수 70점 이상을 지원대상으로 상위 순서로 선정

– 창원특례시 관내 기업 또는 본사·지사·부설 연구소 등을 창원특례시 내에 이전·설치하는

기업에 우선하여 선정

평가항목

– 기술지원/실증지원

평가 항목 │ 배점

추진의지(30) ∘ 사업화 의지, 인프라 및 제품현황 등 기업역량, 매칭 펀드 │ 30

∘ 상시 종업원 수, 매출액, 수출액(해당되는 경우), 영업이익, 부채비율 등 기업

5

신청기업 역량 현황의 지속가능성

(10)

∘ 제품화 진행 정도 │ 5

∘ 사업의 내용과 범위의 명확성 │ 10

지원 필요성

(30)

∘ 발생 성과와 목표치의 적정성 │ 10

∘ 주요 사업의 내용과 범위의 구체성, 과업기간의 적정성 │ 10

지원 적정성

∘ 예산 계획 사용 용도의 명확성과 적정성 │ 10

(30)

∘ 개발부터 인허가까지 주기와 맞는 시기의 적정성 │ 10

기대효과(10) ∘ 지원기업의 고용 및 매출증대 기여정도 │ 10

Ⅵ 기타(성과활용 동의)

▢ 유의사항

평가 등 세부 내용은 공개하지 않으며, 결과는 지원기업에 개별 통보함

본 사업에 참여하여 지원이 이루어질 경우, 관련 행사 참여 및 향후 사업성과 분석

관리를 위한 정기 모니터링 및 보고 등에 반드시 협조하여야 함

▢ 매출, 수출, 고용창출 등 성과활용 동의

기업지원 사업에 선정된 기업의 경우 지원받은 제품과 관련하여 직․간접적으로 창출된

성과조사에 적극적인 협조 필요

본 사업에서 추진하는 교육, 네트워크 활동(세미나 등) 적극적인 협조 필요

붙임 1. 기업 지원 신청서

2.기술지원 관련 요청

3.개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서

4.성실이행 동의서 1부

5.사업자등록증 또는 법인등기부등본

6.기타 증빙서류

붙임1 기업 지원 신청서

국문

기업명

영문

사업자등록번호

회사소재지

기업 현황 홈페이지 │ 설립년도 │ 년

대표자명 │ 직원 수 │ 명

기업 유형 │ 중소기업( ), 중견기업( )

사업 분야

구분 │ 2023 │ 2024 2025

자본금 및

자본금(백만원)

매출액 현황

사업 분야

매출액(백만원)

및 규모

구분 │ 2023 │ 2024 2025

해외 매출액

해외매출액(USD)

및 비중

매출 비중

성명 │ 직위

신청 담당자 부서 │ 유선전화

이메일 │ 휴대전화

당사는 귀 협회에서 주관하는 「AI기반 슬립테크 국제협력 실증 확산 지원사업(2차년도)」 기업지원(해외

인허가 기술문서 작성지원) 사업에 성실히 참여하고자 신청서를 제출합니다.

2026년 0월 00일

대표자: │ (직인)

(사)범부처통합헬스케어협회 귀중

붙임2 기술지원 관련 요청

1.기업 소개

1)회사 설립 목적 및 소개

o

-

-

2)회사 주요 업무

3)회사 인력 및 조직구성

4)해외 진출 현황(해외 인증 보유 현황, 해외 수출 등)

2.역량 파악 및 제품(또는 서비스) 정보

제품명 │ 식약처 품목명 예) 생체신호분석소프트웨어

품목

등급

허가번호

해당 하는 곳에 체크(■, þ)

번호 │ 항목 │ 예 아니오

1 │ 의료기기 제조 등 경험 여부 │ □ □

역량 2 의료기기 GMP 관련 문서 보유 여부 □ □

파악

3 │ 특수공정 여부 │ □ □

4 사업자등록증 또는 사업자등록증명원 제출 □ □

5 사업 수행 계획서(제품 개발 계획서) 제출 □ □

사용목적 o 기술문서 상 사용목적

제품 소개, 기술경쟁력, 사업경쟁력 및 파급효과 등

제품 소개

이미지

미국 유럽

지원항목

FDA CE MDR

해외 인허가 희망 항목 │ □ □

지원항목 │ 1순위 2순위

지원

희망 GMP(ISO13485:2016 기반) 품질 절차 작성 지원 □ □

항목

소프트웨어 밸리데이션 작성 지원 │ □ □

위험관리(ISO14971) 문서 작성 지원 │ □ □

사용적합성(Usability) 문서 작성 지원 │ □ □

구체적인 기술적 난제나 규제 대응의 어려움 등

o GMP 품질 절차 중 어려움이 있는 부분 등

기술지원

요청

세부내용

3.참가 지원의 타당성

1)해당 제품 시장에 대한 분석

국내 시장에 대한 분석

-

해외 시장에 대한 분석

-

2)사업화 방식의 구체성 및 현실성

o

-

3)제품/서비스의 기술력

4)기대효과

o

-

붙임3 개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의