체외진단의료기기 WHO PQ 인증을 위한 획득을 위한 전주기 기술지원 참여기업 모집 공고

「체외진단의료기기 WHO PQ 인증

획득을 위한 전주기 기술지원」

참여기업 모집 공고

2026.04. 15

「체외진단의료기기 WHO PQ 인증 획득을 위한

전주기 기술지원」참여기업 모집 공고

식품의약품안전처 「체외진단의료기기 WHO PQ 인증 획득을 위한 전주기

기술지원」의 일환으로 국내 체외진단의료기기 제조기업 대상 전주기 기술지원

사업의 참여기업 모집을 아래와 같이 공고하오니, 관심 있는 기업들의 많은 신청

바랍니다.

2026.04. 15.

(사)한국체외진단의료기기협회

Ⅰ 공고 개요

가.사업명: 체외진단의료기기 WHO PQ 인증 획득을 위한 전주기 기술지원

나.목적: 체외진단의료기기 WHO PQ 인증 획득을 위한 전주기 기술지원을 통한

체외진단의료기기 업체 역량 강화

다.모집기간(2차): 공고일 ~ 2026년 06월 30일(화) 17:00

Ⅱ 지원대상 및 내용

가.지원대상: 국내 체외진단의료기기 제조기업 중 WHO-PQ 인증에 관심이 있거나

인증을 준비하고 있는 기업

– 사업자등록증 상 유통기업 지원 불가(제조업 관련 업태/업종 포함 시 신청 가능)

– 대한민국 내에 사업장 및 제조소를 보유한 기업으로 공고일 기준 영업활동을 하는 기업

나.지원내용

기술지원 항목 │ 내용 │ 지원 규모

사전준비 Ÿ 제도 및 평가 안내

4개 기업

(문서작성 포함) Ÿ 평가 절차별 요구사항 및 문서 작성법

Ÿ 소규모 검체를 활용한 Pilot 성능평가(사전 성능 검증)

모의 사전 성능평가 │ 2개 기업

운영

Ÿ 분석적 성능평가 및 임상적 성능평가 요청사항에 대한

성능평가 │ 4개 기업

기술지원

Ÿ 현장실사 사전 준비

현장심사 │ 2개 기업

Ÿ 모의 현장 실사

– 본 공고에서 기술지원은 업체별 지원 희망 항목을 토대로 수행기간 동안 체외진단의료기기 WHO PQ 인증 획득을 위한

– 1 -

전주기 기술지원 관리체계 및 관련 문서작성 방법 등에 대해 신청기업에서 직접 산출물을 생산할 수 있도록 지원한다는

의미이며, 문서는 신청기업이 직접 작성해야 함

– 모의 사전 성능평가는 소규모의 검체를 활용하여 제품의 성능을 합리적인 비용으로 사전에 점검할 수 있도록 운영 예정

임.신청하신 기업은 녹십자의료재단 담당부서에서 별도 연락예정.

다.참여기업 혜택

참여기업 보유 제품 녹십자의료재단 성능평가 의뢰 시 혜택 有

매월 WHO-PQ팀 질의/응답 프로그램 참여 – 서면 질의 응답

라.수행기간

선정일로부터 ~ 2026. 11. 16.

라.유의사항

본 공고에서 기술지원이란, 업체별 지원 희망 항목을 토대로 체외진단의료기기

WHO PQ 인증 획득을 위한 전주기 기술지원 관련 문서작성 방법 등에

관하여 신청기업에서 직접 산출물을 생산할 수 있도록 지원한다는 의미이며

문서는 신청기업이 직접 작성해야 함

본 지원사업은 참여기업의 기술지원 수요조사를 통해 해당 항목의 전문가를 매칭

하여 기업의 애로사항 맞춤형 기술지원을 실시하고 지원주체*에서 전문가에게

비용이 지원되는 지원사업으로 참여기업에게 직접 지원금이 지급되지 않음

선정된 기업들은 본 지원사업에서 진행되는 집체 교육 및 실습, 세미나 등에

필수로 참여하여야 함

지원 분야는 기업 진단을 통해 재편성될 수 있음

마.의무사항

선정된 기업들은 식품의약품안전처, 주관기관 및 운영기업이 요청하는 자료

제출, 점검 및 평가 등에 성실히 응하여야 함

선정된 기업들은 협약 종료 연도로부터 3년간 이력 관리 등에 필요한 제반

요청사항에 성실히 응하여야 함

– 2 -

Ⅲ 신청 및 평가 절차

가.신청 절차

절차 │ 내용

– 참여기업 모집 공고 확인

www.kivda.or.kr → 공지 → 공지사항

모집공고 및 접수

www.gclabs.co.kr → 재단홍보 → 재단소식

www.kothea.or.kr → NEWS → 공고 안내

⇓

검토 및 평가 - 제출서류 및 신청 자격 등의 내부 검토를 통해 선정 여부 결정

⇓

선정기업 발표 - 선정기업 최종 발표

(접수 후 10일 이내) - 선정기업에 E-mail/유선으로 통보

상기 일정은 추진 상황에 따라 변동될 수 있음

의료기기 제조업체의 애로사항 파악 및 만족도 조사 등을 위한 설문조사는 온라인 설문으로 진행 예정

나.평가 절차

신청․접수 → 서면평가 → 기업 선정

– 접수 마감일 기준까지 제출한 서류의 적합성을 담당자가 확인

– 내/외부 전문가들이 사전서류검토를 통과한 업체를 대상으로 평가를 통해

총 70점 이상 받은 기업 중 고득점자 순위별 선정

– 필수조건: 기술지원 신청서 적절성 평가 항목에서 등급별 배점 13점 (보

통)이상 획득

** ‘25년 WHO-PQ 신청 기업 우선 선정

*** IRB 승인 업체 가산점 부여

– 3 -

– 평가 항목 및 지표

평 가 항 목 │ 평 가 지 표 │ 배 점

(1) 사업수행 역량(업체 기초 역량, 제품 경쟁력, 국내외

인증 보유 현황 등), (2) 사업계획 및 목표의 타당성, (3)

기술지원 필요성, (4) 기대효과에 대하여 전문위원 평가

항목별 배점

아주 │ 매우

기술지원 신청서의 항목 │ 미흡 보통 우수

미흡 │ 우수

총 100점

적절성 │ (1) ≥7 ≥10 ≥13 ≥17 20

(2) ≥7 ≥13 ≥20 ≥27 33

(3) ≥7 ≥13 ≥20 ≥23 27

(4) ≥7 ≥10 ≥13 ≥17 20

합 계 │ 100

– 4 -

Ⅴ 기타사항

가.성과활용

본 사업의 지원을 통해 신청기업이 작성한 결과물에 대하여 보도자료, 홍보자료 및

실적 증빙자료로 사용할 수 있음

본 사업의 실적 보고를 위해 기업의 매출액, 신규 고용 인원수, 인허가 실적 등의

자료를 향후 3년간 요청할 수 있음

나.신청 제외대상

참여기업의 자격이 신청자격에 맞지 않거나, 신청과제의 내용이 공고내용에

적합하지 않은 경우

다.기타 공지사항

제출서류는 반환되지 않으며 지원신청서 내용에 허위 기재 사실이 발견 시에는

평가‧심사대상 제외, 협약 해지 등의 필요한 조치를 취할 수 있음

접수기간 내에 사업신청서 및 부속서류를 제출하지 아니하였거나 제출양식을

준수하지 않는 경우 지원 제외될 수 있음

필요시 추가자료를 요청할 수 있으며 이에 따라 제출된 자료는 신청서와 동일한

효력을 지님

참여기업은 지원사업의 달성을 위해 각 수행기관과 신의성실 상호협조를

하여야 함

참여기업의 귀책사유로 인해 지원사업이 중도 파기될 경우, 참여기업은

수행기관에게 적절한 피해보상의 의무가 있으며, 수행기관은 지원사업의

공고를 재공지할 수 있음

선정결과는 신청서상의 기업 담당자에게 E-mail/유선으로 통보

– 5 -

Ⅵ 신청방법 및 문의처

가.신청방법 : 각 사의 홈페이지 배너 공고를 통한 전자(구글폼) 접수

각사 홈페이지* 내 공고문 및 신청서를 확인하여 전자 접수

– (사)한국체외진단의료기기협회 : www.kivda.or.kr → 공지 → 공지사항

– 녹십자의료재단 : www.gclabs.co.kr → 재단홍보 → 재단소식

– (사)범부처통합헬스케어협회 : www.kothea.or.kr → NEWS → 공고 안내

신청서 파일 제목*과 파일양식**은 하기의 양식을 준수

– 파 일 명: [기업명] 체외진단의료기기WHOPQ인증획득을위한전주기기술지원기업신청

** 파일양식: 해당 서류 일체 PDF형태로 변환하여 병합 등을 통해 첨부파일로 제출

나.신청기한 : 공고일 ~ 2026년 6월 30일(화) 17:00

다.제출서류

연번 │ 제출서류 │ 비고

1 기술지원 신청서 │ [붙임 1]

2 사업자등록증 또는 사업자등록증명원 │ 발급처: 국세청 홈택스 등

3 의료기기 제조업 허가증 │ 해당 시 제출

4 개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서 │ [붙임 2]

5 성실 이행 동의서 │ [붙임 3]

라.접수 관련 문의처

수행기관 │ 연락처 │ 이메일

(사)한국체외진단의료기기협회 │ 02-6959-2018 info@kivda.or.kr

붙임 1. 기술지원 신청서 1부.

2.개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서 1부.

3.성실이행 동의서 1부. 끝.

– 6 -

[붙임 1] 기술지원 신청서

체외진단의료기기 WHO PQ 인증 획득을 위한

전주기 기술지원

작성요령 : 해당부분에 체크 및 내용 기재

1.업체 및 제품 정보

업 체 명 │ 대표자

사업자등록번호 │ 업허가번호

주소

제조소 주소

성명(직위) │ 연락처 │ ( ) -

담당자

이메일 │ 핸드폰 │ 010- -

업체 소개 │ ex) 업체의 주요 연혁 및 기업 업력, 보유 생산기술 현황 등

제품소개 및 │ ※ 관련 자료 파일 첨부하여 제출 가능

주요특징 │ ex) 사진, 주력 제품소개, 특징소개 등 (제품소개 카탈로그 대체

가능)

주요 제조시설

상시 종업원 수 │ ( ) 명

및 제조공정

1.│ 2025

매

대표 품목군 2. │ 출 2024

액

3.│ 2023

국내 ex) 식약처 체외진단의료기기 3등급 품목허가 완료

인허가 현황

해외 ex) FDA 510(k) 승인(Class II), EU CE-IVDR 인증(Class C)

– 7 -

2.WHO PQ 준비 현황 및 목표

ex) HIV, Hemoglobin, Glucose-6-phosphate dehydrogenase

대상 질환

(G6PD) enzyme, malaria, etc.

WHO PQ 준비

– │ ex) PQ 대상성 검토 (Eligibility 확인)

단계 (현시점)

2026 │ ex) Pre-PE 및 분석적 성능시험 진행

예상목표 │ 2027 │ ex) Pre-Submission Form 제출

2028 │ ex) Dossier 제출

사업계획 │ ※ 간략한 사업 계획 작성(일정표 등)

경제적 기대효과

및 활용 방안

＊WHO PQ 단계 예시

PQ 대상성 검토 (Eligibility 확인), 개발 전략 수립, Pre-PE 준비, 분석적 성능시험 준비, 임상적

성능시험 준비, Pre-Submission Form 준비, WHO 보완 대비, Dossier 제출 등

3.전주기 기술지원 관련 요청사항

– 기술지원 희망 항목 : 중복 선택 가능

지원항목 │ 1순위 2순위 3순위

Ÿ 제도 및 평가 안내

1.사전준비 단계

Ÿ 평가 절차별 요구사항 및 문서 │ □ □ □

(서류작성 포함)

작성법

Ÿ 제한된 규모의 검체를 활용한

기술지원 2. 모의 사전 성능 Pilot 성능평가(사전 성능 검증) │ □ □ □

평가(Pre-PE)

(질의응답 │ 운영

및 문서 │ Ÿ 분석적 성능평가 및 임상적 성

검토) 3. 성능평가 단계 능평가 요청사항에 대한 기술 │ □ □ □

지원

Ÿ 현장실사 사전 준비

4.현장심사 단계 │ □ □ □

Ÿ 모의 현장 실사

– 8 -

지원이유

2026년 월 일

업체명:

신청자: (인)

(사)한국체외진단의료기기협회장 귀하

– 9 -

[붙임 2] 개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서

개인(기업) 정보 제공 및 활용 동의서

본과제에서 │ 개인정보 이용

성명 직위 │ 전화번호 │ 이메일

역할 │ 동의(자필서명)

총괄책임자

실무담당자

당사는 체외진단의료기기 WHO PQ 인증 획득을 위한 전주기 기술지원 대상으로 선정될 시

「개인정보 보호법」 제15조 제1항 제1호, 제17조 제1호, 제24조 제1항 제1호 등 관련

법령의 제반사항을 준수하면서 본 과제에 적극 참여하겠으며, 심의 과정에서 개인(업

체)의 정보를 수집·이용·제공하는 것에 동의합니다.

1.개인(기업) 정보 수집･이용목적

①지원대상 선정, 실적점검, 성과활용관리

②책임자와 실무담당자의 과제 수행의 적법･적정성 평가를 위한 관리

2.수집하는 기업정보 및 개인정보의 항목

지원신청서 기재내용(기업명, 대표자 성명, 주생산품, 담당자의 성명, 전화번호, 휴대전화,

이메일, 매출현황, 고용현황, 제품 개발 현황 및 특징) 등

3.본인은 식품의약품안전처 및 녹십자의료재단, (사)한국체외진단의료기기협회, (사)범부

처통합헬스케어협회가 본인의 개인정보를 동의서가 작성된 때로부터 1항의 사용목적

이 종료되는 때까지 보유하는 데 동의합니다.

4.본인은 상기 개인정보의 수집에 대하여 거부할 권리를 보유하고 있으며, 동의를

거